欢迎来到山东福瑞达生物科技有限公司官网

山东福瑞达生物科技有限公司

Shandong Freda Biotechnology Co.,Ltd.

国内化妆品原料:0531-81213153 (24小时热线)

国内食品原料:0531-81213328 (24小时热线)

福瑞达产品内页海报

您所在当前位置:中文福瑞达 > 新闻中心 > 企业新闻 >

喜报|我司四氢甲基嘧啶羧酸成功通过美国原料药DMF备案!

作者:山东福瑞达生物科技有限公司     上传日期:2023-10-18

   
    
    近日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)官网公示,福瑞达生物科技自主研发的四氢甲基嘧啶羧酸(又名:依克多因)成功通过美国FDA的原料药DMF备案(DMF备案号:038868),成为目前国际上同类产品中通过美国FDA原料药备案的两家产品之一。



    DMF表示药物主文件,是持有人递交给美国FDA的药物存档资料,包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。制剂生产商可直接引用该备案号,极大缩短产品审查和评估时间,加速药品的申报进程。


    该原料在美国FDA的成功备案,是公司积极响应集团原料转型升级战略取得的成果之一,对于公司高质量发展具有重要里程碑式意义,将进一步提升公司的市场竞争力。

    下一步,公司将围绕集团原料板块规划,利用在原料端相关的技术优势,同时开展新原料的基础研究以及应用研究,扩大应用范围。更多的布局海外市场,为更多国际知名品牌提供更优质的服务。